去年年底,原国家发布《高值医用耗材集中采购工作规范》,明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标,并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式”的要求。因此,医疗器械销售价格压力将逐年增大已是不争事实。
省级集中招标背后,凸显**对医疗器械价格进行直接管控的意图。除了招标部门之外,国家**同样在酝酿掌握和清理医疗器械销售价格,早在2011年,供应一次性使用阴道电极片,相关部门就曾发布《植(介)入类医疗器械价格管理暂行办法》的征求意见稿,但由于业界反应强烈搁置。
而在今年7月,国家**价格司**在研讨医疗服务收费与医疗器械硅胶电极片价格管理时,再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管,严格控制单独收费品种,价格管控已箭在弦上。
现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开,一次性使用阴道电极片,由于颁布时间早,许多事项没有涉及,一次性使用阴道电极片批发,导致实施中存在诸多问题。“现行法规看上去很松,一次性使用阴道电极片价格,但执行很痛苦,因为具体实施细则一直在变。”姜峰说,“而新的法规在许多地方松绑,做了人性化的改进。”
一个较为业界关注的改进是,条例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械硅胶电极片企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。